Sæt implementeringen af nye EU-regler for medicinsk udstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk udstyr (IVDR) på hold, indtil corona-krisen er overstået.

Så klar er opfordringen fra Medtech Europe, den europæiske brancheorganisation for medicofirmaer, til EU-Kommissionen, der efter planen sætter de nye EU-forordninger i værk til maj i henholdsvis 2020 og 2022.

De nye regler betyder blandt andet strengere krav til producenter af medicinsk udstyr, ligesom de såkaldte bemyndigede organer, der godkender medicinsk udstyr, alle skal re-akkrediteres for også efter den 26. maj at måtte udfylde deres funktion.

Det har skabt et massivt flaskehalsproblem, hvor ventetiden for at få godkendt medicinsk udstyr i EU er blevet stadig længere, hvilket har affødt massiv kritik fra industrien.

Blandt andre Danske Qlife, der for nyligt gik på børsen, bliver til stor gene for selskabet forsinket med lanceringen af selskabets apparat til hjemmeanalyse af blodprøver.

Og med den aktuelle coronakrise er situationen kun blevet endnu mere tilspidset.

"Branchen arbejder ubønhørligt med at levere personligt beskyttelsesudstyr, diagnostisk udstyr, åndedrætsværn og andet kritisk medicinsk udstyr til patienter, sundhedsarbejdere og hospitaler i frontlinjen mod covid-19," skriver Medtech Europe i sin appel til EU-Kommissionen.

Samtidig med bekæmpelsen af covid-19 - betoner Medtech Europe - er det kritisk at bevare den gnidningsfri tilgængelighed af alle andre medicinske teknologier, der er nødvendige dagligt for at diagnosticere, behandle og overvåge patienter, der lider af andre kritiske eller kroniske sundhedsmæssige tilstande.

Det kan ikke ske, hvis medicinfirmaerne, de bemyndigede organer, og alle andre involveret i de nye EU-regler, samtidigt skal bruge energi og ressourcer på at omstille sig og gøre sig klar til forordningerne, lyder advarslen.

"Medtech Europe opfordrer derfor de europæiske institutioner til at udsætte gennemførelsen af ​​disse forordninger og genoptage dem seks måneder efter, at den nuværende krise er gået. Krisen kunne betragtes som overført, når f.eks. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller en anden relevant myndighed erklærer, at pandemien er forbi," skriver Medtech Europe.

Medicoindustrien bakker op

Hos den danske brancheorganisation Medicoindustrien, der er medlem af Medtech Europe, hilser man opfordringen velkommen.

Her har direktør Peter Huntley længe råbt vakt i gevær over blandt andet udsigten til flaskehalsproblemer grundet pres på de bemyndigede organer.

"Vi bakker fuldt ud op om Medtech Europes appel til EU-Kommissionen om at sætte implementeringen af MDR og IVDR på pause. Det vil gøre, at vi kan sikre størst mulig tilgængelighed og forsyning af medicinsk udstyr, som skal holde sundhedsvæsenet kørende i kampen mod covid-19," siger Peter Huntley, til MedWatch

Som industri bakker han og brancheforeningen stadig fuldt ud op om de nye EU-forordninger, betoner Peter Huntley.

"Men coronakrisen har gjort det nærmest umuligt for alle aktører i sundhedssektoren, herunder myndigheder, sundhedsprofessionelle, hospitaler, bemyndigede organer – at imødekomme kravene forordningen midt i kampen mod covid-19," siger Peter Huntley.

Hører ting på vandrørene

Der findes i dag ca. 58 bemyndigede organer i EU, men indtil nu har kun 12 fået myndighedernes bekræftelse på, at det er i stand til at kontrollere og CE-mærke medicoteknisk udstyr efter de kommende regler.

Og da alle nye produkter skal godkendes af et bemyndiget organ, før de må sælges i Europa, ligesom alle allerede markedsførte produkter, som er i en kategori, hvor kravene stiger, skal have fornyet deres certificering, er kødannelsen allerede udtalt.

Kort før årsskiftet vedtog Kommissionen faktisk en mindre ændring af den nye medicoforordning, der giver producenter af en række klasse 1-produkter, det vil sige lavrisiko-produkter som f.eks. genanvendelige rustfri skalpeller, sakse, tænger og bor, fire år ekstra til at leve op til den nye EU-forordning. De skal nu først være klar til maj 2024.

Udskydelsen af deadline for de pågældende klasse 1-produkter giver producenterne ekstra tid til at forberede deres tekniske dokumentation til at blive godkendt under de nye regler og letter samtidigt presset på de bemyndigede organer, lød argumentet for tiltaget dengang.

Peter Huntley oplyser i dag, "uden at være juridisk ekspert", at det i sidste ende er de parter, som har indgået aftale om forordningen, dvs. Kommissionen, Parlamentet og medlemslandene, der skal afgøre, om ikrafttrædelsen af de nye EU-regler – for alle produkter - bliver udskudt til den anden side af coronakrisen.

"Men vi har hørt på vandrørene, at EU-Kommissionen selv er ved at kigge på en udskydelse af implementeringen. Set i det lys - og i kombination med Medtech Europes henvendelse - forventer vi, at datoen udskydes," siger Peter Huntley.

Han betoner, at Medtech Europe er en vigtig stemme i EU-Kommissionen, hvad angår MDR og IVDR.

Medtech Europe sidder ligeledes med ved Medical Device Coordination Group-møderne (MDCG), hvor der bliver truffet mange afgørende beslutninger, og hvor der er rig mulighed for at gøre indflydelse.

"Så det er vores opfattelse, at de (Medtech Europe, red.) bestemt bliver lyttet til," siger Peter Huntley.