Diabetes-virksomheder skal fremover teste deres produkter for en specifik type forudrening, inden de frigiver deres diabetesmedicin til det europæiske marked.

Det oplyser Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside.

Kravet til virksomhederne er en del af en større undersøgelse på det europæiske marked, som lægemiddelmyndighederne i EU har sat i gang efter fund af små spor af nitrosamin i et mindre antal partier af diabetesmedicinen metformin uden for EU.

Virksomhederne skal derfor teste for den nitrosamin, der hedder N-nitrosodimethylamine (NDMA), inden frigivelse af diabetesmedicin med metformin, og patienter skal fortsætte med at tage deres medicin med metformin som før.

Mængderne af nitrosamin, der er fundet i metformin uden for EU, er meget lave og ligger inden for eller under det niveau, som man kan blive eksponeret for fx gennem madvarer og drikkevand. Stoffet nitrosamin er dog på baggrund af dyrestudier klassificeret som muligt kræftfremkaldende for mennesker, hvis man udsættes for stoffet over en lang periode.

I forsommeren blev der også fundet nitrosamin i diabetesmedicin i USA, hvor den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, havde testet metformin for NDMA siden slutningen af 2019, hvor midlet kom i søgelyset, efter at der blev fundet NDMA i en lang række blodtryksmidler, startende med midlet valsartan.

Den gang stammede forureningen især fra fabrikker i Kina og Indien.

På den baggrund igangsatte det europæiske lægemiddelagentur EMA og lægemiddelmyndighederne i de enkelte lande, herunder den danske lægemiddelstyrelse - en undersøgelse af sagen og iværksatte en lang række initiativer for at undgå nitrosaminer i medicin.

(Denne artikel er leveret af vores søstermedie MedWatch)

FDA opdager forurening i diabetesmidlet metformin

Diabetesmedicin undersøges i EU efter fund af kræftfremkaldende stof

FDA og EMA tester diabetesmidler for kræftfremkaldende stoffer