Det danske vaccineselskab Bavarian Nordic har modtaget prioritetsstatus i Europa for sin RSV-vaccinekandidat, MVA-BN RSV. Den tildelte prioritetsstatus (PRIME) af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), gælder for selskabets vaccinekandidat til forebyggelse af RS-virus i personer i alderen 60 år og opefter. Det oplyser Bavarian Nordic i en børsmeddelelse tirsdag morgen.

I forvejen modtog Bavarian Nordic en Breakthrough Therapy Designation fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) tidligere i år for vaccinen.

Tildelingerne muliggør en accelereret proces for udviklingen og vurderingen hos de regulatoriske myndigheder i både USA og Europa, påpeger selskabet.

”Disse tildelinger understreger vaccinens potentiale til at opfylde det betydelige, uopfyldte behov for en forebyggende behandling, særligt i den ældre del af befolkningen, der kan være i risiko for alvorlige komplikationer som følge af RSV.”

”I takt med den løbende rekruttering af forsøgspersoner til det globale fase 3-forsøg med vaccinen, ser vi frem til at arbejde tæt sammen med både EMA og FDA om at fremskynde godkendelsen af vaccinen,” siger administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin, i meddelelsen.

Bavarian Nordic påbegyndte i april 2022 et globalt, randomiseret, dobbelt-blindet fase 3-forsøg (VANIR) med MVA-BN RSV, der er planlagt til at rekruttere 20.000 voksne i alderen 60 år og opefter.

Forsøget afvikles på ca. 115 centre i USA og Tyskland og vil foregå henover RSV-sæsonen 2022/2023. Toplinjeresultater forventes i midten af 2023, såfremt det foruddefinerede antal tilfælde af sygdom i de nedre luftveje er indtruffet.

EU vil købe 110.000 vacciner mod abekopper fra Bavarian Nordic